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MDSAP: un audit pour toutes les exigences relatives aux dispositifs médicaux

19. 01. 30

Fin novembre 2018, les dispositifs médicaux DQS ont reçu la reconnaissance officielle du MDSAP RAC (Conseil de l'autorité de réglementation) en tant qu'organisme d'audit MDSAP reconnu.

MDSAPThe Medical Device Single Audit Program (MDSAP) constitue une étape importante dans la simplification du processus d'audit pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent vendre leurs produits sur différents marchés dans le monde. Il s'agit d'une coopération internationale de différentes autorités de réglementation aux États-Unis, au Canada, en Australie, au Japon et au Brésil dans le but d'harmoniser les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux dans le monde. En utilisant une norme commune pour les audits de gestion de la qualité de la réglementation, les exigences d'approbation réglementaire de chaque autorité de réglementation peuvent ainsi être couvertes par un seul audit.

Cela simplifie l'entrée sur le marché des fabricants de dispositifs médicaux dans les États membres.

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